BioNTech: BMS wird zum Umsatzanker – die Pipeline muss aber noch liefern

BioNTech hat seine Umsatzprognose für 2026 leicht angehoben. Statt 1,6 bis 1,9 Mrd. Euro erwartet das Unternehmen nun 1,7 bis 1,9 Mrd. Euro. Der höhere Prognosemittelpunkt ist allerdings kein Zeichen für eine überraschende Erholung des Impfstoffgeschäfts. Vielmehr trägt inzwischen die Entwicklung außerhalb des COVID-19-Geschäfts einschließlich der Meilenstein- und Lizenzzahlungen dazu bei. Im dritten Quartal setzte BioNTech 1,289 Mrd. Euro um, in den ersten neun Monaten waren es 1,513 Mrd. Euro. Der Nettogewinn im dritten Quartal lag bei 184,5 Mio. Euro, nach einem Verlust im Vorjahresquartal. Auf Neunmonatssicht steht allerdings weiterhin ein Nettoverlust von 1,168 Mrd. Euro in den Büchern.

Die Finanzposition bleibt komfortabel: Zum Ende des dritten Quartals verfügte BioNTech über 16,2 Mrd. Euro an Zahlungsmitteln und liquiden Wertpapieranlagen. Das verschafft dem Unternehmen erheblichen Spielraum, die klinische Entwicklung seiner Onkologie-Pipeline weiter zu finanzieren. Zugleich zeigt die Höhe der Forschungs- und Entwicklungskosten, wie teuer der Umbau ist: Allein in den ersten neun Monaten summierten sich diese auf 1,856 Mrd. Euro nach IFRS, adjustiert auf 1,583 Mrd. Euro.

Bei der Präsentation der Zahlen vor der Presse und Investoren ging es auch um eine Verabschiedung des Gründerehepaares Sahin/Türeci, wenngleich die konkrete Einigung über die Entwirrung diverser Technologieplattformen und Rechte daran zur Überführung in das neue Start-up der beiden Corona-Helden noch aussteht. Das dauere noch, hieß es dazu aus dem Management. Bei der Verabschiedung stand damit auch die Leistung der beiden prägenden Unternehmerpersönlichkeiten im Vordergrund, das Thema Standortschließung, Personalabbau aber auch die finanzwirksamen Auswirkungen davon (Rückstellungen, Abfindungen…) hätte wohl die Stimmung zu sehr getrübt und wurde daher nicht einmal gestreift. Laut einem Bericht im Handelsblatt hat sich jedoch der Betriebsrat in einem offenen Brief sehr verärgert über die Situation und schlechte Kommunikation geäußert. Fortsetzung folgt sicherlich.

BMS ist inzwischen wichtiger als das Impfstoffgeschäft – zumindest im Quartal

Bleiben wir bei den Zahlen: Besonders aufschlussreich ist die Zusammensetzung der Erlöse. Im dritten Quartal entfielen 554 Mio. Euro auf COVID-19-Impfstoffe, aber 683 Mio. Euro auf Auslizenzierungen. Davon stammten 613 Mio. Euro aus der Kooperation mit Bristol Myers Squibb (BMS) rund um den bispezifischen Antikörper Pumitamig (BNT327/BMS-986545). Weitere 70 Mio. Euro kamen aus einem Entwicklungsmeilenstein eines anderen auslizenzierten Forschungsprogramms.

Damit war die BMS-Kooperation im dritten Quartal tatsächlich der größte einzelne Erlösbeitrag – noch vor dem COVID-19-Impfstoffgeschäft. Für die ersten neun Monate sieht das Bild etwas anders aus: Hier stehen 613 Mio. Euro aus der BMS-Kooperation 673 Mio. Euro Impfstofferlösen gegenüber. Die Auslizenzierungserlöse insgesamt lagen mit 683 Mio. Euro allerdings auch im Neunmonatszeitraum bereits leicht über den COVID-19-Erlösen.

Das ist eine wichtige Verschiebung im Geschäftsmodell. Die 613 Mio. Euro sind also keine wiederkehrenden Umsätze aus einem vermarkteten Medikament. Sie resultieren aus der vertraglichen Ausgestaltung der BMS-Kooperation: Eine zuvor vereinbarte Option zur Beendigung des Vertrags war ausgelaufen, wodurch bestimmte Rechte verbindlich wurden und BioNTech die entsprechende Zahlung als Umsatz erfassen konnte. Die Kooperation umfasst eine Vorauszahlung von 1,5 Mrd. US-Dollar sowie weitere nicht erfolgsabhängige Zahlungen von insgesamt 2 Mrd. US-Dollar bis 2028. Diese waren im ursprünglichen Vertrags als eine Art „Geburtstagsbonus“ deklariert worden, wann immer sich das Datum des Vertragsabschlusses jähren sollte. Hinzu kommen mögliche Entwicklungs-, Zulassungs- und Umsatzmeilensteine von bis zu 7,6 Mrd. US-Dollar. Entwicklungskosten und Gewinne beziehungsweise Verluste werden grundsätzlich hälftig geteilt.

BMS ist damit derzeit ein zentraler Finanzierungs- und Entwicklungspartner für BioNTech. Irgendwoher mag einem das Schema bekannt vorkommen, und ja, die Methode ähnelt sehr stark der Kooperation zwischen der Hamburger Evotec und BMS. Dort jedoch geht es rein um präklinische Wirkstoffkandidaten. Die Meilensteinzahlungen dürften entsprechend niedriger angesiedelt sein als bei den Mainzern. Die eigentliche wirtschaftliche Bewährungsprobe steht aber noch aus: Pumitamig muss klinisch erfolgreich sein und später einen Markt erreichen, auf dem beide Partner ihre Investitionen zurückverdienen können. Die aktuelle Erlösposition ist also nicht mit einem etablierten Produktgeschäft gleichzusetzen.

Pumitamig: BioNTechs wichtigster Hoffnungsträger

Im Zentrum der Onkologie-Pipeline steht Pumitamig. Der bispezifische Antikörper blockiert PD-L1 und neutralisiert zugleich VEGF-A. Damit verbindet er zwei Wirkprinzipien: die Aufhebung einer immunologischen Bremse und den Eingriff in die Tumorangiogenese. Ursprünglich stammt der Antikörper von der chinesischen Biotheus, die nach einer ersten Kooperation insgesamt von BioNTech für rund eine Mrd. US-Dollar (und nachgelagerten Meilensteinzahlungen) übernommen worden war. Der Ansatz soll das Tumormilieu so verändern, dass das Immunsystem Krebszellen besser angreifen kann.

Das Entwicklungsprogramm ist inzwischen breit aufgestellt. BioNTech berichtet von sieben zulassungsrelevanten Studien, fünf davon wurden allein 2026 neu gestartet. Untersucht wird Pumitamig unter anderem bei dreifach negativem Brustkrebs, Darm- und Magenkrebs sowie verschiedenen Formen des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses. Hinzu kommen Studien bei kleinzelligem Lungenkrebs, Glioblastom, Bauchspeicheldrüsen-, Leber- und Nierenkrebs.

Der nächste wichtige Schritt ist die geplante globale Phase-III-Studie ROSETTA-Breast-01. Sie soll Pumitamig in Kombination mit Gileads ADC Sacituzumab Govitecan bei bislang unbehandeltem dreifach negativem Brustkrebs untersuchen. Im Fokus stehen Patientinnen mit niedriger oder fehlender PD-L1-Expression. Die Kombination ist strategisch interessant, weil sie zwei unterschiedliche Angriffswege verbindet: Pumitamig soll die Immunantwort und das Tumormilieu beeinflussen, während Sacituzumab Govitecan als Antikörper-Wirkstoff-Konjugat eine zellschädigende Substanz gezielt zu TROP2-exprimierenden Tumorzellen bringt.

Noch handelt es sich um ein Entwicklungsprogramm, nicht um einen klinisch etablierten Behandlungsstandard. Die bisher vorgestellten Daten aus Phase-I/II- und Phase-II-Studien liefern Signale für Aktivität, müssen aber in größeren kontrollierten Studien bestätigt werden. Das gilt auch für die von BioNTech auf dem ESMO-Kongress präsentierten Ergebnisse zu Pumitamig-Kombinationen bei Hirnmetastasen und schwer behandelbaren Tumoren.

Der Wettbewerb ist dabei keineswegs leicht überschaubar. Besonders relevant ist Ivonescimab von Akeso und Summit Therapeutics, ebenfalls ein bispezifischer PD-1/VEGF-A-Antikörper. Der Kandidat hat in China bereits klinische und regulatorische Fortschritte gemacht und wird international in großen Studien entwickelt. Doch auch viele andere Unternehmen verfolgen Kombinationen aus Immuncheckpoint- und VEGF-Hemmung. Pumitamig muss deshalb nicht nur zeigen, dass das Konzept funktioniert, sondern dass es in den jeweiligen Tumorarten gegenüber bestehenden und kommenden Therapien einen klinisch relevanten Vorteil bietet.

Gotistobart: starke Überlebensdaten, aber noch kein Durchbruch

Ein weiterer fortgeschrittener Kandidat ist Gotistobart (BNT316/ONC-392), ein CTLA-4-gerichteter Antikörper, den BioNTech gemeinsam mit OncoC4 entwickelt. Er soll regulatorische T-Zellen in der Tumormikroumgebung gezielt reduzieren und damit die Immunantwort gegen den Tumor verstärken.

In der globalen Phase-III-Studie PRESERVE-003 wird Gotistobart als Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge untersucht, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie und einer PD-(L)1-Behandlung fortgeschritten ist. Auf der WCLC im September präsentierte Daten aus dem ersten, nicht-pivotalen Studienteil zeigten ein statistisch signifikant verbessertes Gesamtüberleben gegenüber Chemotherapie. Das mediane Gesamtüberleben wurde nach Unternehmensangaben nahezu verdoppelt.

Das ist ein klinisch relevantes Signal in einer schwer behandelbaren Patientengruppe. Allerdings stammen die Daten aus dem ersten Teil der Studie. Die entscheidende Bestätigung muss der zweite Studienteil liefern. Erste Zwischenergebnisse werden noch 2026 erwartet und sollen zunächst von einem unabhängigen Datenüberwachungskomitee bewertet werden. Erst danach lässt sich besser beurteilen, ob Gotistobart tatsächlich das Potenzial für eine Zulassung hat.

Trastuzumab Pamirtecan: Phase III erreicht, aber der Nutzen ist nicht überzeugend genug

Ein Beispiel dafür, dass eine weit fortgeschrittene Studie nicht automatisch auf einen Zulassungsantrag hinausläuft, ist Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303). Der gegen HER2 gerichtete ADC wird gemeinsam mit DualityBio entwickelt und in Phase III bei HER2-exprimierendem Gebärmutterkrebs sowie bei hormonrezeptorpositivem, HER2-low metastasiertem Brustkrebs geprüft.

In der Brustkrebsstudie DYNASTY-Breast02 wurde der primäre Endpunkt erreicht: Das progressionsfreie Überleben verbesserte sich statistisch signifikant gegenüber einer vom Prüfarzt gewählten Chemotherapie. BioNTech bezeichnet den Effekt allerdings als moderat. Hinzu kommt ein Sicherheitssignal: Es wurden mehr Fälle interstitieller Lungenerkrankungen beobachtet als in früheren Studien, darunter auch schwerwiegende und tödliche Ereignisse.

BioNTech und DualityBio prüfen deshalb die Gesamtheit der Daten aus Brust- und Gebärmutterkrebs und wollen erst anschließend über die nächsten Schritte entscheiden. Auch die ursprünglich erwartete Einreichung eines Zulassungsantrags ist damit nicht mehr als sicher anzusehen. Das Unternehmen stimmt die weiteren Pläne derzeit ab. Für den Wettbewerb ist das wichtig: Im HER2- und HER2-low-Bereich gibt es mit Trastuzumab-Deruxtecan (Enhertu) von AstraZeneca und Daiichi Sankyo bereits einen etablierten ADC, der die Messlatte für neue Wirkstoffe hochlegt. Ein statistisch positives Studienergebnis allein reicht deshalb nicht, wenn der zusätzliche klinische Nutzen begrenzt und das Sicherheitsprofil problematisch ist.

mRNA: weiterhin strategisch wichtig, klinisch aber unter Druck

Besonders aufmerksam dürfte die Entwicklung der mRNA-Krebsprogramme verfolgt werden. BioNTech betont, dass mRNA-Immuntherapien weiterhin ein zentraler Baustein der Onkologiestrategie bleiben. Die jüngsten Daten zeigen allerdings, dass die Technologie in der Krebsmedizin noch nicht den erhofften klinischen Durchbruch erreicht hat.

Bei BNT113, einer mRNA-Immuntherapie gegen HPV16-positive Kopf-Hals-Tumoren, verfehlte die Phase-2/3-Studie AHEAD-MERIT im Oktober den ersten dualen primären Endpunkt. Die Kombination mit Pembrolizumab verbesserte das progressionsfreie Überleben nicht statistisch signifikant gegenüber Pembrolizumab allein. Die Studie wird fortgesetzt, um das Gesamtüberleben auszuwerten. Laut vorab festgelegtem Studiendesign könnte ein signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben trotz des verfehlten PFS-Endpunkts noch ein positives Studienergebnis begründen. Das ist möglich, aber eben noch nicht belegt.

Auch bei Autogene Cevumeran (BNT122), einem individualisierten Neoantigen-mRNA-Impfstoff, gibt es eine Einschränkung. Die randomisierte Phase-II-Studie bei Darmkrebs nach Operation und Chemotherapie wird vorzeitig beendet. Eine andere Phase-II-Studie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs läuft dagegen weiter; die Patientenrekrutierung wurde im August abgeschlossen. Das zeigt, dass BioNTech die mRNA-Plattform nicht aufgibt, aber die Entwicklung stärker nach Indikation und klinischer Evidenz priorisiert.

Dazu passt eine Änderung der Zusammenarbeit mit Roche/Genentech: BioNTech hat eine Option ausgeübt, nach der Roche ab Januar 2027 die künftigen Forschungs- und Entwicklungskosten für das betreffende Programm übernimmt. BioNTech behält im Erfolgsfall Anspruch auf Lizenzgebühren. Die laufende Studie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs soll dadurch nicht beeinträchtigt werden. Für BioNTech ist das eine Möglichkeit, die finanzielle Belastung zu reduzieren und zugleich am möglichen Erfolg beteiligt zu bleiben.

Die mRNA-Technologie bleibt damit Teil der langfristigen Strategie, steht aber nicht mehr allein im Rampenlicht. Der Schwerpunkt der späten klinischen Entwicklung liegt derzeit sichtbar auf Immunmodulatoren und ADCs.

Vom Impfstoffentwickler zum Multi-Produkt-Unternehmen – der Weg ist noch lang

BioNTech hat im dritten Quartal 15 klinische und operative Meilensteine für die ersten neun Monate gemeldet und seine Pipeline weiter ausgebaut. Gleichzeitig zeigen die einzelnen Programme, wie unterschiedlich weit die Kandidaten tatsächlich sind: Pumitamig ist mit sieben zulassungsrelevanten Studien der breiteste und strategisch wichtigste Ansatz. Gotistobart verfügt über ermutigende Überlebensdaten, muss diese aber noch bestätigen. Trastuzumab Pamirtecan hat zwar einen Phase-III-Endpunkt erreicht, doch der klinische Mehrwert und die Sicherheit werfen Fragen auf. Bei den mRNA-Kandidaten stehen ein verfehlter PFS-Endpunkt und eine vorzeitig beendete Studie neben einem weiterlaufenden Bauchspeicheldrüsenkrebsprogramm.

Die 16,2 Mrd. Euro an liquiden Mitteln geben BioNTech Zeit, diese Programme weiterzuentwickeln. Sie ersetzen aber nicht den klinischen Nachweis und auch nicht die spätere Aufgabe, Medikamente erfolgreich zu vermarkten. Bis 2030 will das Unternehmen mehrere zugelassene Produkte auf den Markt gebracht haben. Der aktuelle Bericht zeigt, dass die Voraussetzungen dafür finanziell vorhanden sind. Ob die Pipeline diesen Anspruch erfüllt, ist noch offen, da auch der Wettbewerb nicht schläft und gleichzeitig die Vielfalt der Kombinationsansätze zunimmt und einen echten Vergleich erschwert. Die allermeisten dieser Studien laufen in China, auch diejenigen von BioNTech. China ist jedoch bekannt dafür, dass auch frühe Studien mit guten Ansprechraten schnell zu einer vorläufigen Zulassung führen, so dass in einem breiteren Markt bereits in einer frühen Behandlungslinie der konkrete Unterschied zu einer Standardtherapie getestet werden kann. Diesen Weg haben etwa Boehringer Ingelheim oder aktuell auch Bayer schon eingeschlagen durch vorläufige Zulassungen aus frühen klinischen Phasen.

Der entscheidende Prüfstein für BioNtech ist deshalb nicht die Zahl der gestarteten Phase-III-Studien, sondern wie viele davon am Ende einen klaren klinischen Vorteil und eine Zulassung erreichen. Und ob sogar aus früheren Studien mit hohen Ansprechraten oder gar Überlebensdaten nicht schnellere Zulassungen die Reihenfolge in der BioNTech-Pipeline auf den Kopf stellen könnten.